Cel badania
Ocena użyteczności wyrobu medycznego, jakim jest domowy test płodności dla mężczyzn.
Chcemy ocenić na ile łatwe i zrozumiałe jest wykonanie testu przez mężczyznę nie posiadającego przeszkolenia laboratoryjnego lub medycznego.
Próbka
Próbkę do badania stanowi nasienie pacjenta, który zgodzi się na udział w badaniu. Jednocześnie z tej samej próbki nasienia zostanie wykonane standardowe badanie ogólne nasienia w laboratorium Helisa.
Po wykonaniu testu pozostałość próbki zostanie poddana utylizacji zgodnie z procedurami przyjętymi w laboratorium Helisa.
Dlaczego warto wziąć udział w badaniu?
Pacjentom, którzy zgodzą się wziąć udział w badaniu zostanie wykonane nieodpłatnie badanie ogólne nasienia.
Kto może wziąć udział w badaniu?
Udział w badaniu może wziąć mężczyzna, który:
– ukończył 18. rok życia
– chce sprawdzić swój status płodności (w tym pacjenci po zabiegu wazektomii)
– planujący rodzicielstwo
– podejrzewający u siebie bezpłodność
Jakie warunki należy spełnić, aby wziąć udział w badaniu?
– Należy złożyć podpis na formularzu świadomej zgody na udział w badaniu
– podać dane: płeć, wiek, wykształcenie, wykonywany zawód
– uczestnik jest w stanie zrozumieć zakres badania
– uczestnik nie posiada wykształcenia medycznego lub laboratoryjnego
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
– mężczyzna, który posiada wykształcenie medyczne lub ma doświadczenie w pracy laboratoryjnej, gabinecie lekarskim lub przeszedł wcześniej specjalistyczne szkolenie laboratoryjne
– mężczyzna odczuwający ból, obrzęk lub guz w obrębie jądra
Na czym polega udział w badaniu? Krok po kroku
1.Po zapoznaniu się z informacją dla uczestnika zostanie Pan poproszony o wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu oraz zgody na przetwarzanie danych osobowo-medycznych (wiek, płeć, wykształcenie, zawód).
2.Następnie, w ramach rutynowej diagnostyki zostanie Pan poproszony o oddanie próbki nasienia do sterylnego pojemnika. Zapewniamy dostęp do łazienki na terenie laboratorium.
3.Diagnosta laboratoryjny przeprowadzi test płodności z użyciem rutynowo stosowanej
w laboratorium metody diagnostycznej tj. za pomocą zliczeniowej komory NEUBAUREA.
4.Następnie, zostanie Pan poproszony o zapoznanie się z instrukcją używania badanego wyrobu medycznego do diagnostyki (test kasetkowy) i samodzielnego wykonania testu na pozostałości próbki nasienia.
Wykonywana przez Pana procedura będzie filmowana bez wizerunku twarzy oraz emisji głosu (Filmowane będą jedynie Pana dłonie w trakcie wykonywania testu kasetkowego). W przypadku posiadania tatuaży zostaną one docelowo „zamazane” w filmie, aby uniemożliwić identyfikację osoby.
W trakcie wykonywania przez Pana procedury badawczej tj. testu, będzie obecny diagnosta laboratoryjny .
5. Po zakończeniu badania zostanie Pan poproszony o wypełnienie kwestionariusza satysfakcji.
UWAGA: LICZBA UCZESTNIKÓW OGRANICZONA!
BADANIE W SKRÓCIE
